SOTALOL HCLDernière mise à jour : 2023.05.05 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Il y a trop peu de données humaines pour une utilisation sûre. Les études chez l'animal n'indiquent pas de tératogénicité, mais indiquent des complications possibles.
Aucune information spécifique humaine disponible.
La notice mentionne les troubles sexuels comme fréquents (= chez moins de 1 patient sur 10, chez plus de 1/100 patients) [RCP Sotalex 10 2022].
NDLR : il n'est pas clair si ces effets s'appliquent aux femmes. Aucun effet durable sur la fertilité n'a été signalé.
Dans des études expérimentales chez le rat, aucune réduction significative de la fertilité n'a été observée à des doses orales de 1000 mg/kg/jour (environ 100 fois la dose maximale recommandée pour l'homme) avant l'accouplement, à l'exception d'une petite réduction du nombre de petits par portée [RCP Sotalex 10 2022].
NDLR : les doses utilisées sont suprathérapeutiques, ce qui rend difficile l'extrapolation à l'usage humain.
Le sotalol passe la barrière placentaire [Briggs]. A la naissance, les concentrations plasmatiques chez l'enfant et la mère sont équivalentes [LECRAT 04 2023].
Le nombre de données relatives à son administration pendant le premier trimestre est limité [Briggs] [LAREB 04 2023].
Chez l´animal:Des études chez des rats et des lapins n’ont pas apporté la preuve d’une tératogénicité, avec des doses 9x et 7x supérieures à la dose maximale recommandée chez l´Homme (DMRH). Chez le lapin, une dose 16x supérieure à la DMRH était accompagnée d´un nombre accru de mort foetal, probablement suite à une toxicité maternelle. Cet effet n´a pas été observé avec une dose supérieure à 8x la DMRH [Briggs].
Deuxième trimestre:Avec des bêtabloquants, un ralentissement de la croissance était plus prononcé lorsque le traitement avait été débuté au début du deuxième trimestre (voir aussi "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :De manière générale, les bêta-bloquants réduisent l’irrigation placentaire, cet effet étant associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des fausse-couches ou des accouchements prématurés (voir "Commentaires de classe"). Des effets indésirables (notamment hypoglycémie, hypertension et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Une surveillance étroite pendant 24 à 48 heures après la naissance est requise [Briggs] [RCP Sotalex 10 2022].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaire chez le nouveau-né pendant la période postnatale (voir "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
Le sotalol passe dans le lait maternel et y atteint des concentrations 3 à 5 x plus élevées que celles dans le plasma (n=5) [Hale] [Briggs]. Ces concentrations élevées s'expliquent, entre autres, par l'absence de liaison aux protéines plasmatiques et la demi-vie relativement longue [LACTMED 04 2023][LECRAT 04 2023].
Des symptômes d’un blocage bêta-adrénergique (bradycardie, hypotension…) n’ont pas été observés avec le sotalol chez l’enfant allaité (n=12) [Hale][Briggs]. Cependant, un risque de bêtablocage subsiste avec bradycardie, tachycardie et hypotension [LACTMED 04 2023][LECRAT 204 2023] (voir aussi "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune influence sur la fertilité n'a été signalée jusqu'à présent. Des dysfonctionnements sexuels sont fréquemment signalés.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
La notice mentionne les troubles sexuels comme fréquents (= chez moins de 1 patient sur 10, chez plus de 1/100 patients) [RCP Sotalex 10 2022].
NDLR : aucun impact durable sur la fertilité n'a été rapporté jusqu'à présent.
Chez l´animal:
Dans des études expérimentales chez le rat, aucune réduction significative de la fertilité n'a été observée à des doses orales de 1000 mg/kg/jour (environ 100 fois la dose maximale recommandée pour l'homme) avant l'accouplement [RCP Sotalex 10 2022].
NDLR : les doses utilisées sont suprathérapeutiques, ce qui rend l'extrapolation à l'usage humain difficile. Il n'est pas clair dans quelle mesure les expériences ont été menées uniquement avec des rats femelles.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Selon le LAREB et le LECRAT, le labétalol et le métoprolol doivent être préférés si un bêta-bloquant doit être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe aucune preuve d'un risque plus élevé de malformations congénitales avec les bêta-bloquants [LAREB 06 2022][LECRAT 06 2022].
Plus de 300 cas ont été rapportés avec le bisoprolol (cardiosélectif) au cours du premier trimestre, sans augmentation de l'incidence des anomalies. Voir également la monographie spécifique.
NDLR : le sotalol a des indications spécifiques qui rendent la substitution difficile.
Certains bêtabloquants ont été mis en relation avec un retard de croissance intra-utérin et un poids placentaire plus faible [Briggs]. Ce ralentissement de la croissance était plus prononcé lorsque le traitement avait été débuté au début du deuxième trimestre. Débuté dans le troisième trimestre, c´était principalement le poids placentaire qui était le plus affecté [Briggs]. L
es bêtabloquants administrés en fin de grossesse peuvent induire une bradycardie, une hypoglycémie et des complications cardiaques ou pulmonaires chez le foetus/nouveau-né. C´est pourquoi, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque-glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie est recommandée en milieu spécialisé.
Les bêtabloquants peuvent diminuer la perfusion placentaire, ce qui peut donner lieu à un décès intra-utérin ainsi qu’à la naissance de nouveau-nés immatures et prématurés.
Les nouveau-nés dont la mère est traité par bêtabloquants pendant l´allaitement risquent des effets tels que bradycardie, tachypnée et hypotension.
Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né pendant la période postnatale (propranolol).
Aucune donnée spécifique disponible.